Quy trình sản xuất thuốc trong nhà máy GMP phải tuân thủ các bước chặt chẽ nhằm kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng.

Quy trình sản xuất dược phẩm chuẩn nhà máy GMP

Nguyên liệu đầu vào

Để chuẩn bị nguyên phụ liệu sản xuất, nhà máy Novopharm thực hiện quy trình chuẩn hóa chặt chẽ, kiểm soát tiêu chuẩn chất lượng đầu vào đạt các thông số kỹ thuật yêu cầu của từng sản phẩm.

Cân phân tích với độ chính xác dưới miligam, chảo đo nằm trong vỏ trong suốt để bụi không bám vào và cân được sử dụng trong điều kiện kín tránh ảnh hưởng của bất kỳ luồng không khí và áp suất nào đến hoạt đọng của cân.

Máy chuẩn độ Karl Fischer xác định chính xác hàm lượng nước trong các mẫu nguyên liệu, loại bỏ các nguy cơ sai sót do con người và môi trường.

Ngoài ra nhà máy có trang bị hệ thống lọc RO có nhiệm vụ cung cấp nước tinh khiết đạt chuẩn cho toàn bộ hệ thống sản xuất.

Tiêu chuẩn tiệt trùng và vô khuẩn

Trước tiên là thay đồ bảo hộ theo từng cấp độ tiệt trùng hoặc vô khuẩn A, B, C, D, được phân biệt bằng màu nền của phòng sản xuất từ Xanh, Vàng, Cam đến Đỏ.

Tất cả nhân viên và người ra vào đều được tiệt trùng toàn bộ bằng cơ chế áp suất đẩy trong phòng kín, lối ra vào phòng theo quy trình 1 chiều khép kín.

Các phòng chuyên biệt ở khu vực này đều được xử lý không khí và áp suất, độ ẩm bằng hệ thống AHU, cửa ra vào sử dụng cơ chế Air Lock, chỉ khi đã đóng cửa lối vào mới mở được cửa lối ra.

Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất của từng phòng đều tuân thủ đúng theo quy định tiêu chuẩn GMP.

Khu vực sản xuất

Tank pha chế

Tank pha chế với các đường ống dẫn chuyên biệt tương ứng: Đường hơi tinh khiết tiệt trùng thiết bị Tank, đường ống dẫn nước siêu tinh khiết EDI, đường ống trao đổi nhiệt cung cấp nhiệt lượng cho tank phối trộn.. Tất cả các đường ống được cấp nguồn tự động từ các hệ thống trung tâm AHU, hệ thống khí nén, hệ thống lọc RO..

Sau khi được cấp nguồn đúng và đủ, Tank sẽ thực hiện phối trộn tự động theo quy trình và các thông số đã cài đặt sẵn cho từng sản phẩm riêng biệt như nhiệt độ, áp suất, tốc độ pha trộn, thời gian xử lý..

Đóng chai, dán nhãn

Từ Tank pha chế dược chất được chiết rót, đóng chai, dán nhãn bằng máy chiết rót và dây chuyền dán nhãn, tất cả đều được thực hiện trong điều kiện đạt chuẩn GMP.

Dây chuyền BFS

Nhà máy Novopharm là 1 trong những nhà máy Dược phẩm đi đầu ở VN đầu tư dây chuyền BFS- Đóng ống vô khuẩn: Dây chuyền khép kín từ khâu xử lý hạt nhựa nguyên sinh tinh khiết để thổi ống BFS, đến khâu chiết rót , đóng ống vô khuẩn.

Máy được đặt trong môi trường kiểm soát cấp sạch B chuyên dùng cho môi trường pha chế sản xuất các sản phẩm vô khuẩn, ở đây chúng ta có thể thấy nền sàn được sơn màu Đỏ để phân biệt với các cấp sạch khác trong khu vực sản xuất (nền đỏ).

Công nghệ đóng chai BOV

Công nghệ BOV (Bag on Valve) là công nghệ mang tính cách mạng và tiên tiến trong các sản phẩm dạng xịt. Cấu tạo của BOV bao gồm van xịt, túi nhôm, chất đẩy, thiết bị truyền động và vỏ chai. Dung dịch được chứa trong túi nhôm trong khi chất đẩy nằm ở khoảng trống giữa túi nhôm và vỏ chai. Trong công nghệ BOV, sản phẩm và chất đẩy được tách biệt trong chai, giúp giảm độ phức tạp của công thức, không giải phóng chất đẩy trong quá trình sử dụng, an toàn, thân thiện với môi trường.

Kiểm nghiệm thành phẩm

Sau khi đóng chai và dán nhãn, các sản phẩm phải thông qua bước kiểm nghiệm thành phẩm vô cùng quan trọng bằng máy phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC có vai trò định tính, định lượng nhằm đánh giá các chỉ tiêu về cảm quan, chỉ tiêu lý hóa, nồng độ hàm lượng và tiêu chuẩn vi sinh vật để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn cao nhất trước khi xuất xưởng và đến tay người dùng.

Bảo quản, lưu kho, lưu mẫu, xuất xưởng

Cuối cùng, mỗi lô sản xuất đều được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng, và chỉ xuất xuất khi đạt tiêu chuẩn yêu cầu. 100% các lô sản xuất lưu hành trên thị trường đều được lưu mẫu trong phòng lưu mẫu đạt tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, đến hết hạn sử dụng của sản phẩm để truy xuất nguồn gốc sản xuất và đối chứng khi cần.